グローバルIMPラベル作成を、従来比50％短縮
ラベル作成、規制当局要件に基づくレビュー、認証翻訳までを、1つのチームで一括して対応します。 複数のベンダーを管理する手間なく、規制に準拠したIMPラベルを作成できます。
規制当局の承認を初回で通過するIMPラベル作成サービス
IMPラベリングは、薬剤ラベルの作成から通関まで、治験のスケジュール全体に影響を及ぼします。 あらゆる国と言語で、１つのチームが治験を円滑に進行します。
初回投与のスケジュール遵守
IMPラベル専門の規制・プロジェクト管理チームが年中無休で対応。スケジュールを50%短縮して、治験を計画どおりに進めます。
初回で正確なラベルを作成
ISO認証を受けた10段階の翻訳プロセスと、文字単位の厳密な校正により、初回審査での承認率98.5%、ラベルの規制適合率100%を実現しています。
単一チームですべての市場に対応
１つのチームが300以上の言語にわたる規制関連のレビューと翻訳を一元管理するため、複数のベンダーから届く食い違うフィードバックを調整する必要がなくなります。
一度作成すればどこでも使える
承認済みのラベルやテンプレートはすべて再利用可能なライブラリに保存されるため、次回の試験は検証済みのコンテンツから開始できます。 これによりコストが削減され、10万～70万ドルもの再印刷を招くエラーを防止します。
IMPラベル作成サービスの内容
すべてのIMPラベル作成プロジェクトは、プロトコルから校正刷の確認まで、一貫した4つのステップで進められ、漏れのない確実なプロセスを保証します。
プロトコルに基づいてラベルを作成し、各国の規制要件に適合しているかを確認します。 ラベルは、現地で受け入れ可能な状態で届きます。
臨床試験分野の認定言語スペシャリストが、精査された規制関連用語集を使用して翻訳を行い、あらゆる言語で正確なラベルを作成します。
エラーを早期に発見するため、印刷前にすべての校正を承認済みラベルと1文字単位で照合し、承認を行います。
あらゆるプロジェクトの提出、見積もり、進捗管理、やり取り、アーカイブを1か所に集約することで、全体を可視化し、コンテンツを即座に再利用できます。
世界中のライフサイエンス企業から信頼をいただいています
IMPラベルに関わるあらゆるチームのために設計
CROやCMOは、IMPラベルの規制当局の審査や翻訳を自社内で完結させることが多く、その結果、プロセスが断片化しがちです。 トランスパーフェクトは、すべての治験パートナーにわたる業務を集約・一元化。印刷前には原稿すべてを一文字ずつ確認します。
- 治験薬ラベル担当チーム：CRO・CMOを問わず、規制当局の審査と翻訳を一つのチームに一元化できます。
- 治験薬プロジェクトマネージャー： 国、改訂版、パートナーのステータスを一つのポータルで一元管理。進捗確認に追われる必要はもうありません。
- 臨床試験業務： すべての試験パートナー間でラベル表記を統一することで、通関での貨物留置リスクを低減します。
- 品質・規制対応部門： CRO・CMOを問わず、、ISO認証および21 CFR（米国連邦規則集第21編）に準拠した単一のプロセスで、監査に対応可能な証明書を提供します。
- 多岐にわたる業務を担う新興バイオ企業： 規制当局の審査対応や翻訳業務を一元的に管理するパートナーによる、コンサルティングを交えたガイダンスを提供します。
規制に準拠したIMPラベルを作成する3つのステップ
プロトコルまたはSmPCをお送りいただければ、マスターラベルを作成いたします。
規制要件の確認、翻訳、校正などの業務はすべて弊社が代行します。
規制要件に準拠し、承認を完了した、提出準備完了の最終パッケージをご提供します。
IMPラベル作成における確かな実績
- 35%テクノロジーを活用したワークフローによるコスト削減
- 0これまでに規制当局から却下されたラベル数
- 98.5%規制当局による初回承認率
あらゆる業界の大手ブランドから信頼をいただいています
6,000以上の組織が、大規模なローカライゼーションプログラムの管理にGlobalLink®を活用しています。 各社のチームが、どのように人間の専門知識とAIの長所を組み合わせ、コンテンツをいち早くリリースしているかをご覧ください。
貴社の要件に合わせたデモを実施します
ご要望をお聞かせください。 24時間以内に回答します。
概要
- 1お客様の要件をヒアリングいたします。
- 2製品担当者がデモの日程を調整いたします
- 3適切なソリューションをご提案します