臨床試験結果の平易な言葉による要約（PLS）は、要約された研究情報を一般の方々にわかりやすく伝えるための、医療コミュニケーションにおける重要なツールです。 一般的に、PLSは臨床試験の実施計画書、論文、試験結果などの詳細を共有する際に用いられます。その際、専門的な表現や専門用語をできる限り排除することで、一般の方々との効果的なコミュニケーションを妨げる障壁を取り除きます。
特定の研究や調査が個人や地域社会にどのような影響を及ぼす可能性があるのかを明確に理解することで、複雑な概念への理解が深まります。こうした概念は、研究者と一般の人々との間に不信感や誤解を生むことが少なくありません。
COVID-19ワクチンの普及と並行して、PLSは既存の知識ギャップを埋めるうえで重要な役割を果たしてきました。 PLSは、個々のワクチンの有効性と安全性を示すことで理解を促進し、最終的にはワクチン接種の普及につなげる役割を果たしてきました。 こうした点を踏まえ、効果的なPLSを作成するための重要なポイントをご紹介します。
一般の人々を念頭に置いてPLSを作成する
一般の人々の平均的なヘルスリテラシーは、米国の中学2年生程度（約12歳の読解力）とされています。一方、健康に関する情報の多くは、高校1年生以上の読解力を前提として伝えられています。 こうした状況は、臨床研究における患者の参加意欲や被験者募集を妨げるだけでなく、治療の遵守にも影響を及ぼし、長期的には健康アウトカムの悪化につながる可能性があります。 こうしたリスクを軽減するには、医療従事者や科学者、あるいはヘルスリテラシーの高い成人と同等の知識や理解力を持たない人々を対象に、PLSを作成することが重要です。
文書間で一貫性を保つ
さまざまな試験デザイン、評価項目、治療領域を扱う場合でも、すべての文書で一貫性を保つことが重要です。 プログラム内の各セクションについて、スタイル、表現、求められる読解力のレベルに一貫性を持たせながら、レイアウトと内容を作成しましょう。 スタイルガイドを活用して品質管理を行い、それに基づいてブランド表現の一貫性を評価しましょう。
簡潔かつ客観的にまとめる
患者が求めているのは重要な情報です。余分な情報が多いと、患者が読むのをためらったり、情報量の多さに圧倒されたりする可能性があります。 専門用語や技術的な表現をほとんど使わず、できる限り少ない言葉で、明確かつ事実に基づいた情報を伝えることが重要です。 さらに、試験結果にかかわらず、文章は客観性を保ち、必要な情報を網羅するとともに、宣伝的な内容を避ける必要があります。
規制環境を理解する
規制要件やガイドラインは急速に変化しており、PLSを配布する地域によって、研究者に求められる基準も異なります。 例えば、EU臨床試験規則（EU CTR）536/2014に基づき、EU域内で実施される第I相から第IV相までのすべての介入試験では、臨床試験結果のPLSの作成と提出が義務付けられています。 EU CTRが全面的に施行されると、治験依頼者は、試験終了後12か月以内（小児を対象とする試験では6か月以内）に、臨床試験結果のPLSをEU臨床試験情報システム（CTIS）に提出することが義務付けられます。
さらに、業界の動向から、カナダ保健省や米国食品医薬品局など、各国の規制当局も、臨床試験結果のPLSの提出を段階的に義務化する方向に進んでいることが示唆されています。 このような状況を踏まえ、変化する規制要件への適合を維持するためには、早い段階からPLSの作成戦略を策定し始めることが重要です。
専門家の知見を活用する
PLSを作成・改善するチームを編成することで、関連する規制要件を遵守しつつ、対象読者が容易に理解できる言葉で重要な情報を確実に伝えることが可能になります。 治験依頼者やリサーチチームを支援する専門知識と豊富なPLS経験を持つベンダーと提携することは、貴社およびエンドユーザーの成功につながります。
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