新しい治療薬、医療機器、ワクチンその他の治験用医薬品（IMP）を開発する場合、その開発国に関係なく、ラベルを包装に付けて、関連する重要な情報を提供しなければなりません。 情報の種類には、使用説明書（IFU）、有効期限、保管要件に加え、製品が市場シェアを獲得して患者が使用する前に、規制当局と消費者が知っておくべきその他の重要な情報が含まれます。
電子ラベルが必須ですか？
2022年1月における欧州連合臨床試験規則（EU CTR）の施行は当初、治験用医薬品（IMP）のラベル要件にいくつかの重要な変更をもたらしました。 当社が前回の投稿で述べたとおり、最大の変更点の1つは、治験用医薬品（IMP）の有効期限を、製品の二次包装に加えて、一次包装に記載することを求めた点です（2022年11月15日に公布された改正規則により、現在は廃止されています）。
世界がますますデジタル化に移行する中で、印刷ラベルではなく電子ラベル（eLabel）を使用することは、新規規則の制定過程において激しく議論されたテーマでした。 しかし最終的には、IMPのラベルは、依然として印刷されたものでなければならず、電子ラベル（eLabel）は、追加情報として付加することができると決定されました。
電子ラベルの利点
eLabelは、現時点では必須ではないかもしれませんが、多くの理由から、業界における関心が高まりつつあります。 世界的にQRコードの採用が急速に進み、患者用電子日誌とウェアラブル技術など、他の研究領域における革新とテクノロジーの実装が進む中で、業界は、IMPにeLabelを追加することの利点を引き続き検討しています。
患者の安全性とアクセシビリティの向上
情報を電子形式にすることで、患者は可読性のためにフォントサイズを調整できるほか、大量の情報を精査する時間を費やすことなく、探している情報を直接検索して見つけることができます。 必要に応じて、言語を容易に切り替えることもできます。 より高次のレベルでは、eLabelは、患者向けの説明動画、インタラクティブ表示、服用通知を保持することもできるほか、患者日誌と接続して、IMPの使用状況を追跡することさえ可能です。 上記のすべての要素により、患者はIMPに関する情報を容易に読み、参照し、理解できるようになり、リスクを低減し安全性を向上させるとともに、患者、治験依頼者と、治験実施施設のスタッフとの間の関係性を強化することが可能となります。
コンプライアンス強化
情報を見つけやすくすることは、患者の安全性とユーザビリティの向上以外にも価値があります。 eLabelが規制上必須とされた場合、期限更新時の取り違えの可能性を低減し、デジタル革新戦略と整合するほか、患者がIMPに関する最新の情報を確実に入手できるようにすることにもつながります。
プロセス効率と最適化
ほとんどのデジタルツールとデジタルコンテンツと同様に、eLabelの更新は、従来の印刷ラベルに比べてはるかに容易で、迅速で、費用対効果に優れています。 例えば、EUで臨床試験を実施している場合で、承認済サイトでIMPの内包装を更新しなければならないときは、（追加の費用を伴い、タイムラインを遅延させながら）それを送り返す必要はなく、更新をオンラインで迅速に実装することができます。 これによって、医薬品はより迅速に市場に投入され、患者はより早く個別化されたケアを受けられるようになり、同時に治験依頼者内部のプロセス運用も改善されます。 もちろん、現時点では、このすべては理論上のものであり、印刷ラベルが依然として標準になっています。
廃棄物の削減
eLabelによって、より適切なプーリング戦略が可能になります。すなわち、同一化合物を使用する複数の試験間で製品を共有できるようにする戦略を、治験依頼者が取りやすくなります。 より適切なプーリングとは、廃棄物の削減、在庫枯渇の可能性の低減と、全体的なコスト削減を意味します。
未来を見据える
テクノロジーの進化がR&Dにわたって形を成し続ける中、治験依頼者は、業界にわたってeLabelを要求してくる可能性に備えておかなければなりません。
これに備える一つの方法は、多国籍臨床試験で使用する冊子ラベル向けに、すべての言語で利用可能なQRコードを作成することです。 歴史的に、上記の冊子は治験依頼者が作成し、更新する際にも、患者が使用する際にも、扱いにくいものです。 上記の冊子は、情報が過密で、患者が探している関連情報を見つけることが困難な場合があります。 上記の冊子をデジタル形式に移行することで、治験依頼者は、有効期限情報の更新を通じて、製品の取り違えに関する問題を軽減できるほか、全体的な作成時間を短縮することもできるようになります。 患者は、探している情報をはるかに迅速に見つけることができるようになるほか、説明動画やインフォグラフィックなど、他の情報資料を即座に利用できるようになる可能性もあります。 このような小規模で成功したeLabelの概念実証が示されていることで、規制当局が承認する可能性はより高くなります。
トランスパーフェクトのテクノロジーが患者向け冊子とラベルを翻訳するのに役立つ仕組みと、EU CTRの下でのeLabelに関する指針と推奨事項について詳しくお知りになりたい場合は、。
