コラボレーションは GEICAM の組織の重要な要素であるため、柔軟性があり、特定のニーズに適応できるパートナーが必要でした。 私たちが Trial Interactive を選んだのは、TMFの経験とサポートが、スケールアップとガイドの鍵となるからです。 トランスパーフェクト は、その両方の長所を提供します。
ジェマ・ サンツ
GEICAM、臨床業務責任者
Trial Interactiveを選ぶ理由
よりスマートな臨床試験。 最初の実施医療機関の選定から最終治験終了まで。
電子治験ソリューションにより、治験のタイムラインを短縮し、査察準備を強化し、データ品質を向上させることで、実施医療機関の識別から終了までのすべてのステップを簡素化します。
ボトルネックの減少
治験実施施設の特定から治験の終了まで、臨床研究を合理化します。
規制リスクの低減
コンプライアンスを確保し、リスクを軽減し、コストのかかる遅延を回避します。
治験の質の向上
プロセス、トレーニング、臨床コンテンツ全体の品質管理を簡素化します。
IT負荷の低減
システムメンテナンス、検証オーバーヘッド、統合作業を削減します。
査察対応試験用に構築されたeClinicalプラットフォーム
臨床試験の文書とコンプライアンスのライフサイクル全体を管理し、リスクを軽減し、手作業による引き継ぎを排除し、チームがいつでも規制当局の調査に備えられるようにする、単一のコネクテッドプラットフォームです。
- eTMFおよびTMFサービス： スピード、拡張性、安心感。 業界をリードするテクノロジーやサービスを利用して、検査に備えましょう。
- コンテンツ管理： eTMFでの作成からアーカイブまで、文書のコラボレーションと管理を一元化します。
- 治験管理： リモートモニタリングとモバイルファーストのCTMSにより、治験実施医療機関のアクティベーションを迅速化し、監督を改善します。
- 学習管理： リモートでの実施医療機関及び治験スタッフのトレーニングによりリスクを軽減します。 eTMFでトレーニング記録を自動的にインデックス化します。
eTMF：作成者からアーカイブまでのTMF
共有ワークスペースにより、治験依頼者、CRO、および治験実施施設は、臨床ライフサイクル全体にわたって文書を作成および承認し、トレーニングのためにLMSに自動的にルーティングしたり、リアルタイムの査察準備のためにeTMFにインデックス化したりできます。
CTMS：モバイルファーストの治験管理
臨床試験の実施を管理します。現場の進捗状況、チームのパフォーマンス、個々のタスクの可視性をモバイルファーストで構築されたCTMSを通じて、チームがどこにいても必要な情報を提供します。
SSU：治験実施医療機関の立上げの迅速化
合理化された治験スタートアップ体験により、実施医療機関のスタートアップサイクル時間が短縮され、実施医療機関固有の契約及び予算の可視性が得られ、提出パッケージが簡素化され、スタートアップコストが約30%削減されます。
GlobalLearn LMS：グローバルコンプライアンストレーニング
GlobalLearn は、規制当局の精査や検査基準が高まっているため、世界中のあらゆる場所、あらゆる機器で、施設や治験スタッフに企業コンプライアンス研修プログラムを提供します。
QMS：品質およびリスク管理
Trial Interactiveの臨床QMSは、品質、コンプライアンス、リスク管理を合理化し、インシデントと苦情のログ記録、調査、CAPA、コンプライアンス文書、監査を一つのシステムで追跡します。
eArchive: 監査対応の保持
eArchiveは、21 CFR Part 11およびISO 27001規格に準拠した長期アクティブアーカイブを提供し、耐久性のある形式で25年以上ドキュメントを保持し、監査準備のための保持管理を自動化します。
eFeasibility：サイト調査と資格認定
設定可能な治験調査ツールは、接続されたTIプラットフォーム内で、治験実施施設の実現可能性調査アンケートやその他の安全な調査、さらに臨床情報開示契約の実行を強化します。
eTMFは、検査所見を75%削減するために構築されています
Trial InteractiveのeTMFは、最初の文書から最終アーカイブまで、治験依頼者とCROにリアルタイムのコラボレーションと信頼できる唯一の情報源を提供する、安全なクラウドベースの治験マスターファイルです。
当社のAIは、文書の種類を特定し、メタデータを抽出し、文書を自動的に正しいTMFロケーションにファイリングすることで、手作業での分類や誤ったファイリングを削減します。
KPIダッシュボードは、文書の取り込みからQC、最終化まで、文書のタイムラインと完全性を追跡するため、チームはTMFの現状を常に把握できます。
組み込みのプレースホルダーと必要な文書リストにより、TMF参照モデルに対してすべての治験を最新の状態に保つため、必要なものが欠けることはありません。
すべてのアクションは自動的にログに記録され、追加の管理作業なしでGCPおよび21 CFR Part 11コンプライアンスをサポートします。
eISF、CTMS、 GlobalLearn LMS、治験スタートアップとの相互運用性により、文書はシステム間で再入力されずに流れます。
治験インタラクティブCTMS
登録、クエリ、実施医療機関の指標をリアルタイムで可視化
Trial Interactive CTMSは、治験実施施設の進捗状況やチームのパフォーマンスからデータのモニタリングまで、治験の実施を管理するための安全なクラウドベースのシステムです。 モバイルファーストで構築されたため、治験チームはどこからでも柔軟に対応できます。
設定可能なワークフローとマイルストーン
来院スケジュールと活動計画テンプレートは、各治験のSOPに合わせてワークフローを調整でき、治験実施施設への来院、連絡、トレーニングを期日に照らし合わせて追跡します。
コネクテッドデータ統合
EDC、支払い、IXRS統合を完全にサポートするということは、CTMSレポートが手動入力ではなく、これらのシステムから直接引き出されたライブデータを反映していることを意味します。
信頼できる唯一の情報源、著者からアーカイブまで
組み込みのコンテンツ管理システムと統合されたeTMFにより、治験関連文書をCTMS活動に常時接続できるため、二度追跡する必要はありません。
実施医療機関のアクティベーションを50%高速化
Trial Interactiveのサイトソリューションは、実現可能性や立ち上げからアクティベーション、継続的な監視まで、サイトとの作業のあらゆる段階を結びつけるため、スポンサーとCROは、別々のツールをつなぎ合わせることなく、サイトとの関係全体を一か所で管理できます。
eFeasibility は、実現可能性に関する質問票や治験実施施設の評価、さらに臨床情報開示契約の締結のための設定可能な調査ツールであり、治験実施施設の選択は、下流のすべてと同じプラットフォーム内で行われます。
SSUは、実施医療機関のスタートアップサイクルタイムを改善し、実施医療機関固有の契約及び予算の可視性を提供し、提出パッケージを簡素化し、スタートアップコストを約30%削減します。
eISFは、紙媒体の実施医療機関バインダーをデジタルプロセスに置き換え、実施医療機関が有効化する必要がある規制関連文書の収集、記入、最終化を行い、実施医療機関スタッフの管理負担を軽減します。
治験実施施設と治験チームは、文書交換とコミュニケーションのための共有ポータルを利用でき、治験依頼者が直接来院することなく監督できます。
eFeasibility、eISF、SSU、リモートモニタリングはすべてeTMFやCTMSと相互運用するため、あるシステムでの文書やステータスの更新は、他のあらゆる場所で自動的に反映されます。
エキスパートTMFサービス
どのシステムを使用する場合でも、当社のTMFエキスパートが、査察に備えて常に準備が整ったTMFの構築、修正、維持を支援します。
- TMFの導入と改善： 当社のTMF専門家は、新しいTMFの完全導入や既存TMFの変革を主導し、試験終了のスクランブルではなく、査察対応可能な管理ツールに変えます。
- 継続的な品質管理： 構造化されたQCサイクルにより、治験全体を通してTMFを最適な状態に保つことができるため、査察の準備状況は、終了時にのみ評価するのではなく、継続的に維持されます。
- 監査と検査のサポート: 専任の準備とサポートサービスにより、チームは直前の作業に追われることなく、自信を持って監査や規制当局の検査に臨むことができます。
- 柔軟でシステムに依存しないスタッフ配置： 弊社のTMF専門家は、変化するリソースニーズに迅速に適応し、文書処理の遅延を減らし、治験依頼者がどのeTMFプラットフォームを使用するかにかかわらず準備を維持します。
- TMF University： IAOCRの認定を受けた、TMFプロフェッショナルのための世界初かつ唯一の国際的に認定された認証プログラム。 治験に人員を配属するだけでなく、治験依頼者の組織内でTMFの専門知識を構築するお手伝いをします。
数字
Trial Interactive 数字で見ると
- 250+TMF査察に対応（FDA、MHRA、EMA、PMDA）
- 60+すべての治験で当社のシステムを使用している世界中のCROクライアント
- 250+治験依頼者のクライアントは、すべての治験で信頼を得ています
- 15Kグローバル臨床試験全体で毎年管理される試験
お客様の声
Trial Interactiveを立ち上げて 稼働させました これは、治験実施計画書の最終提出後48時間のMHRA承認と同時に行われました。当社のCRO／治験依頼者チームと Trial Interactive とのパートナーシップにより、この重要かつ時間的制約のある研究を迅速に進めることができました。
トーマス・ オゴルカOrphan Reachの創設者兼CEO
関連コンテンツ
どんな課題であっても、ソリューションを見つけます。
当社の専門家が貴社の要件を把握し、最適な進め方と今後の対応をご提案いたします。
概要
- 1ご依頼内容を確認し、ご要件を把握いたします。
- 2専門家が24時間以内にご連絡します。
- 3貴社の目標に最適なソリューションをご提案いたします。