レイサマリーまたは臨床試験結果の要約（PLS：Plain Language Summary）は、研究に関する情報を理解しやすい表現で要約し、一般の方々に広めることを目的とした、医療コミュニケーションのための重要なツールです。一般的にPLSは、臨床試験の計画内容、公開情報、そして成果について、一般の方々との効果的なコミュニケーションを妨げる専門用語や業界用語をできるだけ使用せずに情報を共有するために使用されます。

複雑な概念を分かりやすい言葉で説明することができれば、研究者と一般の方々の間に不信や誤解を生じさせることなく、特定の試験や研究が特定の個人やコミュニティに与える影響について、もっと明確に理解できるようになるでしょう。

新型コロナウイルス感染症のワクチン接種でも認められたように、PLSは既存の知識のギャップを埋めるために不可欠なものとなってきました。PLSによって、それぞれのワクチンの有効性と安全性が証明され、理解が進み、ワクチン接種を促すことにつながったのです。そうしたことを念頭に、効果的なPLSを作成するためのポイントを以下にご紹介します。 

一般の方々を念頭に置いてPLSを作成する

平均的な米国人は、8年生（中学2年生）程度のヘルスリテラシーを有しているとされていますが、健康情報の多くは10年生以上（高校1年生以上）のレベルで伝えられています。そのため、臨床試験の期間中は、被験者のエンゲージメントや募集を妨げるだけでなく、治療アドヒアランスにも影響が及び、結果的に健康転帰の悪化につながる可能性があります。これらのリスクを軽減するためには、医療専門家、科学者、またはヘルスリテラシーがある成人と同等レベルの理解力を持たないグループを対象としたPLSを作成することが重要です。

文書間に一貫性を持たせる

さまざまな試験デザイン、エンドポイント（評価項目）、治療領域について説明するとき、文書が全体としての一貫性を維持していることが重要です。その開発プログラムの流れのなかでリテラシーのレベルを統一させて、一貫したスタイルと言語を使用し、それにあわせて各セクションのレイアウトやコンテンツを作成しましょう。スタイルガイドを使用して品質管理を行い、ブランドの一貫性が適切に維持されているかを評価してください。 

簡潔でバイアスがないように

患者さんは本当に重要な情報を求めていますが、必要以上の情報によって、思いとどまったり、どう対応するべきか分からなくなったりする場合があります。明確で事実に基づいた情報に焦点を当て、できるだけ短い言葉で、業界用語や専門用語の使用を少なくすることが重要です。さらに、文章は常にバイアスのない状態であり、一方的な情報は避けなければなりません。また、試験結果にかかわらず、宣伝情報は控えるべきです。 

規制状況を理解する

規制要件やガイドラインは頻繁に更新され、開発側は、PLSを配布する地域ごとに異なる基準に従うことが求められます。たとえば、EU CTR（EU臨床試験規則）536/2014では、EU内で実施されるすべてのフェーズ1～4の介入試験で臨床試験結果のPLSを作成し、提出する必要があります。EU CTRが全面的に施行されると、臨床試験依頼者は、試験の完了から12ヵ月以内、小児試験では6ヵ月以内に、PLSをEU臨床試験情報システム（CTIS）に提出することが求められます。

さらに、カナダ保健省や米国食品医薬品局（FDA）などの国家規制当局も臨床試験結果のPLSを要求する方向に動くであろうと業界内では考えられています。この場合、規制要件の変化に対応してコンプライアンスを維持するために、PLS戦略の策定を早期に開始することが重要です。

専門知識を求める

関連する規制要件を遵守しながら、対象とする一般の方々が理解しやすい言葉で重要な情報を確実に伝えるためには、PLSを作成したり、より良くしていくためのチームを組織することが重要でしょう。臨床試験依頼者や開発チームをサポートできる専門知識があり、PLSに関する深い経験を持つベンダーと提携すれば、ご自身やご自身のエンドユーザーの成功につながります。

TransPerfect Life Sciencesは、PLS戦略を推進するお手伝いをしています。詳細は、PLS作成プロセスを成功させるためのチェックリストをダウンロード（英語）するか、弊社までお問い合わせください。